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Dispositivi privi di marcatura CE

L’articolo 15 c.3 del decreto legge Cura Italia (n. 18/2020) ha attribuito in via straordinaria all’Inail la funzione
di approvazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) da produrre, importare o immettere in
commercio, fino al termine dell’emergenza Coronavirus.
Sempre l’art. 15 c.2 attribuisce all’Istituto Superiore della Sanità la funzione di validazione delle maschere
facciali ad uso medico.

La deroga attiene esclusivamente alla procedura di validazione e alla relativa tempistica. I DPI e le maschere
facciali ad uso medico che saranno prodotti, importati e commercializzati dovranno comunque assicurare il
rispetto degli standard di qualità previsti dalle norme vigenti, in modo da concorrere al contenimento
dell’emergenza epidemiologica.
Sui dispositivi immessi sul mercato devono comunque essere effettuati i test previsti dalla norma EN
149:2009 od equivalente e devono avere i RES (requisiti essenziali di sicurezza) previsti dal Reg. EU 2016/425.
Le maschere prodotte “in casa” o “artigianali” con materiali diversi possono essere utilizzate se superano le
procedure di valutazione della conformità (comprese le prove), altrimenti non si può sapere la reale efficacia;
risulta che dai test effettuati ad oggi, la maggioranza di campioni sottoposti a prove, ha dato esito negativo.
Pertanto, queste maschere non dovrebbero essere usate né dagli operatori sanitari né da altri lavoratori.
Nella crisi attuale, non ci si può permettere di mettere a rischio gli operatori sanitari dando loro una falsa
sensazione di protezione quando indossano una maschera che non è provata per proteggerli come dovrebbe.
Deve essere comunicato chiaramente a tutti gli interessati che le maschere artigianali non offrono protezione
e non dovrebbero essere usate dagli operatori sanitari in sostituzione di Maschere mediche o DPI con
marchio CE e livelli di protezione validati. Le maschere artigianali possono essere usate solo dai privati come
limitazione alla diffusione di droplets, ma deve essere chiaro anche per il pubblico che deve essere
consapevole del fatto che queste maschere non offrono in nessun caso un’adeguata protezione e sono
utilizzate ai sensi dell’art.16 comma 2 del decreto legge Cura Italia (n. 18/2020).

Un’altra questione relativa alle maschere tessili artigianali è il lavaggio/disinfezione, poiché sono fatte di
materiale tessile, è possibile prevedere che siano sottoposte a un processo di lavaggio per un eventuale
riutilizzo. Attenzione che questo può essere causa di un’ulteriore diffusione del virus attraverso la
contaminazione incrociata durante il processo di pulizia e/o la mancata rimozione del virus durante lo stesso
processo di pulizia. Quindi anche quelli usati dai cittadini e lavati a casa possono causare la diffusione del
virus.

Smaltimento

23 March 2019
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